生產(chǎn)平臺
1.符合中國、歐盟和美國 GMP 標準的生產(chǎn)環(huán)境
九芝堂美科已在中國藥谷建成符合中國NMPA、歐盟EMA、美國FDA GMP標準的大規(guī)模干細胞研發(fā)生產(chǎn)甚地，辦公生產(chǎn)面積約4800㎡，生產(chǎn)平臺設有4個獨立B+A潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞。
2. 特殊的低氧生產(chǎn)工藝
九芝堂美科特殊的低氧生產(chǎn)工藝，可以模擬人體真實微環(huán)境，所生產(chǎn)的干細胞具有更強的歸巢能力、擴增能力、組織修復能力、缺血耐受、炎癥調(diào)節(jié)能力等特點。
2. 特殊的低氧生產(chǎn)工藝
九芝堂美科特殊的低氧生產(chǎn)工藝，可以模擬人體真實微環(huán)境，所生產(chǎn)的干細胞具有更強的歸巢能力、擴增能力、組織修復能力、缺血耐受、炎癥調(diào)節(jié)能力等特點。
3. 完善的質(zhì)量管理體系
為了建成同時符合歐美和中國質(zhì)量體系的“世界級細胞工廠”，九芝堂美科按照藥品 GMP 的管理原則，從文件和培訓系統(tǒng)管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、包裝與標簽管理、物料管理五個方面進行全面的質(zhì)量管理，建立了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控和臨床等藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。
4. 國際領先的生產(chǎn)體系
九芝堂美科引進美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司的干細胞技術(shù)，并對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系進一步升級和完善，解決了干細胞成藥過程中的標準化生產(chǎn)及量產(chǎn)瓶頸。在保證干細胞質(zhì)量穩(wěn)定的基礎上，可實現(xiàn)規(guī)?；慨a(chǎn)。
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